Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux est le texte européen qui fixe aujourd’hui le cadre juridique commun pour les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Il remplace les anciennes directives 90/385/CEE (implantables actifs) et 93/42/CEE (dispositifs médicaux).

Ce règlement harmonise les règles de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans tous les États membres. Il poursuit un double objectif : haut niveau de protection de la santé des patients et utilisateurs, et bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux. Il renforce les exigences de sécurité et de performance (gestion des risques, évaluation clinique, investigations cliniques, suivi clinique après commercialisation) et introduit un système d’identification unique du dispositif (IUD/UDI) et une base de données européenne (EUDAMED) pour améliorer traçabilité, transparence et surveillance du marché. Il précise les obligations de tous les acteurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs) ainsi que le rôle des autorités compétentes et des organismes notifiés.

Il s’applique pleinement depuis le 26 mai 2021, avec des périodes transitoires adaptées par des règlements modificatifs ultérieurs (notamment règlement (UE) 2023/607 et 2024/1860).